藥用級膽固醇是指符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的膽固醇，其使用范圍廣泛，主要用于制備藥物，如激素、維生素D、口服避孕藥等。藥用級膽固醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法是制定合格產(chǎn)品的關(guān)鍵，下面將對其進(jìn)行詳細(xì)介紹。
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1.外觀：應(yīng)呈白色或幾乎白色結(jié)晶，無味、無臭，自然發(fā)亮，無明顯雜質(zhì)。
2.純度：純度應(yīng)不低于99.0%（干基），且總雜質(zhì)含量不超過1.0%（干基）。其中，其他單一雜質(zhì)的含量不得超過0.5%（干基），未確定雜質(zhì)的總量不得超過0.5%（干基）。
3.重金屬：鉛、汞、砷、鎘等重金屬元素的含量應(yīng)符合國家規(guī)定。
4.溶劑殘留：有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合國家規(guī)定。
5.微生物：細(xì)菌、霉菌、酵母菌等微生物污染應(yīng)符合國家規(guī)定。
二、檢測方法
1.薄層色譜法：純度檢測通常采用薄層色譜法。該方法通過將樣品在薄層硅膠或薄層氧化鋁上涂抹后，使用化學(xué)發(fā)色劑對膽固醇進(jìn)行顯色，并通過比較實(shí)驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)圖譜的相似性，判斷樣品的純度。
2.氣相色譜法：有機(jī)溶劑殘留等雜質(zhì)檢測通常采用氣相色譜法。該方法通過將樣品加熱并帶入氣相色譜儀進(jìn)行分離，利用色譜柱對樣品進(jìn)行分離，并通過檢測剩余氣相的組成來確定樣品中的雜質(zhì)含量。
3.紫外吸收法：含量檢測通常采用紫外吸收法，該方法基于膽固醇本身有特定的吸收波長和吸收峰，利用紫外光譜儀對樣品進(jìn)行檢測，通過比較樣品的光譜與標(biāo)準(zhǔn)曲線來計算出樣品中膽固醇的含量。
4.細(xì)菌培養(yǎng)法：微生物檢測通常采用細(xì)菌培養(yǎng)法。該方法主要通過將樣品接種在培養(yǎng)基上，并在適宜的條件下進(jìn)行培養(yǎng)，通過觀察培養(yǎng)物是否有明顯的菌落生長來判斷樣品的微生物污染情況。
